經濟日報-中國經濟網5月28日訊(記者朱國旺 郭文培)新冠肺炎診療過程中,在精準醫學全面啟動的新趨勢下,以干細胞等為代表的新型細胞治療技術另辟蹊徑,為2019-nCoV新冠肺炎治療指南提供了新方法和新模式。為此,全國人大代表、九芝堂股份有限公司董事長李振國再次建議:促進傳統醫學與精準醫學融合,提升重大疾病救治能力。

  李振國代表表示,傳統醫學和精準醫學在我國處于不同的發展階段,但二者有著很多共同之處,傳統醫學的精髓正是精準醫學的根基,中醫所謂“同病異治”“異病同治”“辨證施治”的實質其實就是精準醫學的概念。為此,他建議,一方面,要從國家的角度樹立正確的輿論導向,有效推動促進傳統醫學與精準醫學各取所長、充分碰撞融合以擦出更多的火花,為提升我國重大疾病救治能力,促進人類健康事業進步做出更大貢獻。另一方面,要充分發揮傳統醫學與精準醫學在健康管理、疾病預防、重大疾病治療等方面的優勢,鼓勵醫療機構通過新技術、新模式實現傳統醫學與精準醫學的聯合應用,從而更加有效地為國民提供健康服務。

  據悉,2019年《中華人民共和國藥品管理辦法》將干細胞納入“治療用生物制品注冊分類三”,按照藥品進行管理。干細胞源自人體本身,對于人體細胞、組織具有修復、干預、再生的能力,干細胞技術的快速發展為許多重大疾病的治療提供了新的思路和可能。為此,李振國代表提出,要立足國際前沿,搶先布局,加快推動精準醫學高質量發展。

  那么,落到實處,如何推動精準醫學高質量發展?李振國代表認為,結合當前國內外干細胞技術的發展水平及環境,應從五個方面發力。

  其一,指引發展方向,明確重點領域。李振國代表解釋,當前我國干細胞藥物產業發展尚處于起步階段,建議通過政策支持和引導,明確主要發展領域和研究方向,重點鼓勵在重大疾病、罕見病等,尤其是尚無治療手段疾病的治療領域,以及安全性高、療效顯著的研究和應用領域,加快推動干細胞藥的臨床應用,盡快通過臨床試驗驗證干細胞藥的安全性、有效性,使干細胞藥更好地為人民健康服務。

  其二,加快國家級標準的建立出臺,推動產業有序發展。李振國代表提出,建設國家級干細胞研發、應用及產業化示范基地,加快推動國家干細胞生產制備標準的出臺,加速推動行業的有序、規范、高質量發展。

  其三,加快實施中國版人源細胞組織優良操作規范,促進再生醫學發展。李振國代表解釋,人源細胞和組織是組織工程和再生醫學等先進醫學領域發展的基礎。從美國的發展經驗看,FDA頒布的《人體細胞組織優良操作規范》(Good Tissue Practice,GTP),制定了人源細胞、組織及衍生產品的良好操作規范,為人體細胞組織捐獻、采集、處理、儲存和運輸的全過程提供了技術指南和質量標準,極大地促進了美國再生醫學的發展。在我國,國家藥監局于2018年年底頒布了《GB/T 36988-2018 組織工程用人源組織操作規范指南》。應加快該標準的實施和配套法規的出臺,從根本上解決制約我國再生醫學發展的瓶頸問題。

  其四,進一步強化干細胞臨床備案審核監管。李振國代表解釋,自魏則西事件以來,國家不斷優化干細胞臨床審批路徑,按照“雙軌制”執行。但在“臨床研究”路徑方面還存在個別問題,比如部分臨床研究備案項目中使用的干細胞,其制備工藝和質量控制不符合GMP要求,第三方質量檢測機構或檢測能力不足,臨床研究目前尚無明確商業化路徑等問題。因此,為避免標準不一致導致的劣幣驅逐良幣的現象,建議嚴格查處臨床研究備案項目在生產、臨床等方面的不規范操作,同時放開第三方檢測機構資質,便利研發主體通過臨床研究路徑獲得初步的人體試驗數據。

  其五,加大資金及政策支持,加速人才培養。李振國代表表示,干細胞藥物研究周期長、投入大,資金、技術和人才是推動產業發展的關鍵因素。希望國家加大相關產業的資金及政策支持力度,同時,鼓勵高校及科研機構加大人才的引進和培養力度,為再生醫學產業高質量發展提供保障。

  

 

 

 

(責任編輯:楊奇奇)

 

 

2020年05月28日

全國人大代表李振國:政府報告有溫度,企業發展有信心!

上一篇

下一篇

全國人大代表李振國:促進傳統醫學與精準醫學融合

添加時間:

尊龙旧版版app